Fábrica da vacina Dengue inicia neste mês testes de produção industrial

Fábrica da vacina Dengue inicia neste mês testes de produção industrial

A fábrica de vacina da Dengue do Instituto Butantan teve as obras físicas concluídas em setembro de 2018. A unidade já passou por processos de qualificações técnicas e operacionais e, neste mês de fevereiro, será iniciada a fase de testes de produção industrial.

Ainda em 2019, a fábrica passará por testes de validação e estudos de estabilidade (validade do produto) e deverá entrar, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com o pedido para obtenção do certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF). Após a aprovação da agência, a fábrica fica à disposição e aguardando a finalização dos ensaios clínicos para registro da vacina, produção e fornecimento ao Ministério da Saúde.

A vacina que vem sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan é tetravalente, ou seja, protege contra os quatro sorotipos e está em fase final de testes clínicos.

A fase III e final dos estudos começou em 2016. Ela é realizada em 16 centros de pesquisa clínica, distribuídos nas cinco regiões do país e envolverá, até o seu final, 17 mil voluntários. Nesta última etapa da pesquisa, o objetivo principal é demonstrar a eficácia da vacina.

O processo de recrutamento e vacinação em voluntários já foi finalizado para as faixas etárias de 7 a 17 e 18 a 59 anos, sendo mantido apenas na faixa etária de 2 a 6 anos de idade. Após a imunização com uma dose da vacina, os voluntários são acompanhados por um período de 5 anos. Até o momento todos os voluntários seguidos não apresentaram reações adversas significativas, ou seja, a vacina tem se mostrado segura.

COMENTÁRIOS