Instituto Butantan inicia testes da vacina contra a dengue em Porto Alegre

Instituto Butantan inicia testes da vacina contra a dengue em Porto Alegre

Estudo, que será feito em parceria com o Hospital São Lucas da PUCRS, envolverá mais de mil pessoas da capital do Rio Grande do Sul. O Estado será o único da região Sul a receber os testes

O governador do Estado de São Paulo, Geraldo Alckmin, participa nesta quarta-feira, 27 de julho, da cerimônia de início dos testes em humanos em Porto Alegre (RS) da primeira vacina brasileira contra a dengue, desenvolvida pelo Instituto Butantan, órgão da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo e um dos maiores centros de pesquisa biomédica do mundo.

Cerca de mil porto alegrenses de 18 a 59 anos devem participar do estudo, que integra a terceira e última etapa de testes antes de a vacina ser submetida à aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que possa ser produzida em larga escala pelo Butantan e disponibilizada para campanhas de imunização em massa na rede pública de saúde em todo o Brasil.

Em Porto Alegre, os ensaios clínicos serão conduzidos pela pesquisadora Cristina Beatriz Bonorino e pelo responsável clínico Fabiano Ramos do Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS). A vacinação e o acompanhamento dos voluntários acontecerão no próprio hospital, com o apoio da Secretaria Municipal de Saúde de Porto Alegre.

O estudo na capital gaúcha conta com um diferencial. O centro de pesquisa realizará as testagens apenas em adultos de 18 a 59 anos, pois realizará um subestudo de consistência da resposta imune entre os diferentes lotes da vacina. Este será o único entre os 14 centros a realizar este procedimento.

“Porto Alegre participará de uma pesquisa sobre a resposta imune que a vacina gera no organismo, avaliando quais mecanismos imunológicos são acionados para gerar memória. É um reconhecimento da comunidade científica pela qualidade do trabalho desenvolvido na PUCRS em imunologia, bem como pela excelência das instalações e experiência do centro de pesquisas para a condução de estudos clínicos”, destaca a pesquisadora Cristina Bonorino.

O Rio Grande do Sul será o único Estado da região Sul a receber os testes clínicos da vacina. As testagens já estão em andamento em Manaus (AM), Boa Vista (RR) e Porto Velho (RO) na região Norte, em mais dois centros no Estado de São Paulo (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP e Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto) e em um centro de pesquisas de Fortaleza (CE). Com isso, os ensaios clínicos estarão em andamento em sete dos 14 centros de pesquisa credenciados pelo Butantan para a realização dos estudos (confira relação completa abaixo).

Ao todo, os testes envolverão 17 mil voluntários em 13 cidades nas cinco regiões do Brasil. São convidadas a participar do estudo pessoas saudáveis, que já tiveram ou não dengue em algum momento da vida e que se enquadrem em três faixas etárias: 2 a 6 anos, 7 a 17 anos e 18 a 59 anos.  Os participantes do estudo são acompanhados pela equipe médica por um período de cinco anos para verificar a duração da proteção oferecida pela vacina.

A vacina do Butantan, desenvolvida em parceria com os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH, na sigla em inglês), é produzida com vírus vivos, mas geneticamente atenuados, isto é, enfraquecidos.

“Com os vírus vivos, a resposta imunológica tende a ser mais forte, mas, como estão enfraquecidos, eles não têm potencial para provocar a doença. A vacina deve proteger contra os quatro sorotipos da dengue com uma única dose”, explica o diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil.

Nesta última etapa da pesquisa, os estudos visam comprovar a eficácia da vacina. Do total de voluntários, 2/3 receberão a vacina e 1/3 receberá placebo, uma substância com as mesmas características da vacina, mas sem os vírus, ou seja, sem efeito. Nem a equipe médica nem o participante saberão quais voluntários receberam a vacina e quais receberam o placebo. O objetivo é descobrir, mais à frente, a partir de exames coletados dos voluntários, se quem tomou a vacina ficou protegido e quem tomou o placebo contraiu a doença.

Os dados disponíveis até agora das duas primeiras fases indicam que a vacina é segura, que induz o organismo a produzir anticorpos de maneira equilibrada contra os quatro vírus da dengue e que é potencialmente eficaz.

“A dengue é uma doença endêmica no Brasil e em mais de 100 países. A vacina brasileira produzida pelo Butantan, um centro estadual de excelência reconhecido internacionalmente, será certamente uma importante arma de prevenção, protegendo nossa população contra a doença e suas complicações”, afirma o secretário de Estado da Saúde de São Paulo, David Uip.

Histórico

Em 2008, o Instituto Butantan firmou parceria de colaboração com o NIH, passando a desenvolver, no Brasil, uma vacina similar a uma das estudadas pelo instituto americano, composta pelos quatro tipos de vírus da dengue.

Um dos grandes avanços do Butantan no desenvolvimento da vacina foi a formulação liofilizada (em pó), que garante a estabilidade necessária para manter os vírus vivos em temperaturas não tão frias, permitindo seu armazenamento em sistemas de refrigeração comum, como geladeiras, além de aumentar o período de validade da vacina (um ano).

Nas etapas anteriores, a vacina foi testada em 900 pessoas: 600 na primeira fase de testes clínicos, realizada nos Estados Unidos pelo NIH, e 300 na segunda etapa, realizada na cidade de São Paulo em parceria com a Faculdade de Medicina da USP (através do Hospital das Clínicas e do Instituto da Criança) e com o Instituto Adolfo Lutz.

O Instituto Butantan tem um fábrica de pequena escala para a vacina da dengue pronta e equipada para produzir 500 mil doses por ano, capacidade que pode ser aumentada para até 12 milhões de doses/ ano com algumas adaptações industriais. O Butantan também tem em projeto a construção de uma planta de larga escala que poderá fabricar 60 milhões de doses/ ano.

Ter a vacina desenvolvida e produzida por um produtor público nacional é uma vantagem competitiva para o Brasil, pois garante a disponibilidade do produto, permitindo a autossuficiência produtiva, além de garantir preços mais acessíveis.

Confira abaixo as cidades contempladas pelo estudo e os centros de pesquisa que convidarão e acompanharão os voluntários da vacina da dengue do Butantan:

REGIÃO NORTE
CIDADE CENTRO DE PESQUISA
Manaus (AM) Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
Porto Velho (RO) Centro de Pesquisas em Medicina Tropical de Rondônia
Boa Vista (RR) Universidade Federal de Roraima
 
REGIÃO NORDESTE
CIDADE CENTRO DE PESQUISA
Aracaju (SE) Universidade Federal de Sergipe
Recife (PE) Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães – Fiocruz Pernambuco
Fortaleza (CE) Universidade Federal do Ceará
 
REGIÃO CENTRO-OESTE
CIDADE CENTRO DE PESQUISA
Brasília (DF) Universidade de Brasília
Cuiabá (MT) Universidade Federal do Mato Grosso
Campo Grande (MS) Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
 
REGIÃO SUDESTE
CIDADE CENTRO DE PESQUISA
São Paulo (SP) Faculdade de Medicina da USP
Santa Casa de Misericórdia
São José do Rio Preto (SP) Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
Belo Horizonte (MG) Universidade Federal de Minas Gerais
 
REGIÃO SUL
CIDADE CENTRO DE PESQUISA
Porto Alegre (RS) Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

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